Der Schweizer Arzneimittelkonzern Sandoz will sein Geschäft mit biologischen Nachahmermedikamenten deutlich ausweiten. Dafür hat das Unternehmen mit dem chinesischen Biotechnologiespezialisten Shanghai Henlius Biotech eine umfangreiche Vereinbarung geschlossen. Im ersten Schritt geht es um drei Biosimilars, die gegen Krebs, hohe Cholesterinwerte und Lupus eingesetzt werden sollen.
Finanziell hat der Deal erhebliches Gewicht. Für die Vermarktungsrechte außerhalb Chinas kann Sandoz an Henlius erfolgsabhängig bis zu 322 Millionen US-Dollar zahlen. Bereits kurzfristig könnten davon bis zu 100,5 Millionen US-Dollar fällig werden.
Für Sandoz ist die Kooperation damit nicht nur eine Erweiterung des bestehenden Portfolios. Der Konzern verschafft sich frühzeitig Zugang zu potenziell bedeutenden Arzneimitteln, obwohl diese noch nicht für den breiten Einsatz zugelassen sind.
Drei Wirkstoffe mit großem Potenzial
Die zunächst vereinbarten Biosimilars orientieren sich an bereits bekannten biologischen Medikamenten mit etablierten Einsatzgebieten.
Im Mittelpunkt stehen Nachahmerpräparate zu:
- Erbitux – eingesetzt bei bestimmten Krebserkrankungen
- Repatha – zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
- Benlysta – zur Therapie der Autoimmunerkrankung Lupus
Damit deckt die Kooperation gleich mehrere lukrative Bereiche des Arzneimittelmarktes ab. Besonders attraktiv ist die Aussicht, mit Biosimilars in Märkte einzusteigen, in denen die ursprünglichen biologischen Medikamente bereits hohe Umsätze erzielen.
Allerdings ist der Weg bis zur Markteinführung noch nicht abgeschlossen. Die drei Kandidaten befinden sich derzeit entweder in der klinischen Prüfung oder noch in der vorklinischen Entwicklung.
Henlius entwickelt und produziert
Die beiden Partner übernehmen unterschiedliche Aufgaben. Shanghai Henlius Biotech bleibt für die Entwicklung und Herstellung der Medikamente verantwortlich. Sandoz erhält dagegen die Vermarktungsrechte und soll den Vertrieb außerhalb Chinas übernehmen.
Diese Aufteilung ermöglicht beiden Unternehmen, ihre jeweiligen Stärken einzubringen. Henlius kann seine Forschung und Produktionskapazitäten nutzen, während Sandoz seine internationale Vertriebsstruktur für die Vermarktung einsetzen kann.
Für die chinesische Seite ist die Kooperation zugleich eine Möglichkeit, eigene Medikamentenkandidaten über einen international etablierten Pharmakonzern in zahlreiche Auslandsmärkte zu bringen.
Bis zu 322 Millionen Dollar stehen im Raum
Der vereinbarte Betrag wird nicht automatisch vollständig fällig. Die Zahlungen sind an den Erfolg der Entwicklungs- und Vermarktungsschritte gekoppelt.
Insgesamt können sich die Zahlungen von Sandoz auf bis zu 322 Millionen US-Dollar belaufen. Bis zu 100,5 Millionen Dollar könnten bereits kurzfristig an Henlius fließen.
Das Modell verteilt das Risiko. Sandoz muss nicht sofort den kompletten Betrag bezahlen, sondern leistet Zahlungen abhängig von bestimmten Fortschritten. Für Henlius wiederum eröffnet die Vereinbarung die Aussicht auf erhebliche Einnahmen, wenn die Medikamente die verschiedenen Entwicklungsschritte erfolgreich durchlaufen.
Biosimilars stehen vor einem wichtigen Wachstumsschub
Für Sandoz ist das Geschäftsfeld strategisch wichtig. Biologische Medikamente haben in den vergangenen Jahren in zahlreichen Therapiebereichen enorm an Bedeutung gewonnen. Gleichzeitig laufen bei einigen etablierten Präparaten Schutzrechte und Exklusivitätsfristen aus.
Genau hier kommen Biosimilars ins Spiel. Sie sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenzprodukt in wesentlichen Eigenschaften hochgradig ähnlich sind.
Im Gegensatz zu klassischen Generika sind sie nicht einfach chemisch identische Kopien. Biologische Medikamente werden mithilfe komplexer biologischer Systeme hergestellt. Deshalb ist auch die Entwicklung von Biosimilars technisch anspruchsvoller.
Für Gesundheitssysteme können sie dennoch eine wichtige Rolle spielen: Mehr Anbieter können nach dem Ende des Schutzes den Wettbewerb verschärfen und dadurch den Zugang zu bestimmten Therapien verbessern.
Sandoz sichert sich frühzeitig Optionen
Die Vereinbarung bietet Sandoz nicht nur Zugriff auf die zunächst drei genannten Präparate. Das Unternehmen kann die Zusammenarbeit mit Henlius auf weitere Programme ausweiten.
Damit erhält der Konzern die Möglichkeit, sein zukünftiges Biosimilar-Portfolio Schritt für Schritt zu vergrößern. Besonders wichtig ist dabei, dass die Medikamente bereits frühzeitig in die strategische Planung einbezogen werden können.
Für einen Pharmakonzern ist eine solche Pipeline entscheidend. Zwischen der Entwicklung eines Wirkstoffs und seiner tatsächlichen Markteinführung können viele Jahre liegen. Gleichzeitig scheitern Medikamente auch nach umfangreichen Investitionen immer wieder in klinischen Studien.
Genau dieses Risiko zeigt sich derzeit bei AstraZeneca.
AstraZeneca stoppt Krebsstudie vorzeitig
Der britische Pharmakonzern musste einen weiteren schweren Rückschlag bei der Entwicklung eines neuen Medikaments hinnehmen. Eine entscheidende Phase-3-Studie mit Volrustomig wurde beendet.
Der Wirkstoff sollte gemeinsam mit einer Chemotherapie bei einer bestimmten Form von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt werden.
Ein unabhängiges Kontrollkomitee kam zu der Einschätzung, dass die Kombinationstherapie ihre entscheidenden Studienziele voraussichtlich nicht erreichen wird.
Dabei ging es insbesondere um:
- die Dauer, in der die Erkrankung nicht weiter fortschreitet
- das Gesamtüberleben der behandelten Patienten
Der vorzeitige Abbruch ist für AstraZeneca deshalb besonders problematisch, weil eine Phase-3-Studie bereits zu den letzten großen Hürden vor einer möglichen Zulassung gehört.
Weitere Rückschläge erhöhen den Druck
Der Misserfolg mit Volrustomig steht zudem nicht allein. AstraZeneca hatte zuletzt bereits mit weiteren Problemen bei der Medikamentenentwicklung zu kämpfen.
Das Herzmedikament Wainua scheiterte in einer späten Entwicklungsphase. Beim Brustkrebsmedikament Camizestrant verweigerten die US-Behörden die Zulassung. Ausschlaggebend war dabei unter anderem das Studiendesign.
Auch Ultomiris konnte bei einer Untersuchung gegen eine seltene Erkrankung die angestrebten Ziele nicht erreichen.
Eine solche Häufung von Rückschlägen kann für einen Pharmakonzern schnell zum strategischen Problem werden. Neue Medikamente müssen nicht nur medizinisch erfolgreich sein. Sie sind zugleich entscheidend für die zukünftige Umsatzentwicklung.
Anleger nehmen Pipeline genauer unter die Lupe
Die Medikamentenpipeline gehört deshalb zu den wichtigsten Bewertungsfaktoren eines großen Pharmakonzerns. Investoren beobachten genau, welche Wirkstoffe die einzelnen Entwicklungsstufen erreichen und wie wahrscheinlich eine spätere Zulassung ist.
Scheitert ein Kandidat bereits früh, kann das zwar enttäuschend sein, doch die finanziellen Folgen lassen sich teilweise begrenzen. Ein Scheitern in einer Phase-3-Studie ist dagegen besonders schmerzhaft, weil zu diesem Zeitpunkt bereits umfangreiche Investitionen in Forschung, Studien und Entwicklung erfolgt sind.
Bei AstraZeneca rücken deshalb die verbleibenden Wirkstoffkandidaten noch stärker in den Fokus.
Zwei Pharmastrategien prallen aufeinander
Die Entwicklungen bei Sandoz und AstraZeneca zeigen, wie unterschiedlich die Situation innerhalb der Pharmabranche sein kann.
Sandoz erweitert mit dem Henlius-Abkommen seinen Zugang zu potenziell milliardenschweren Arzneimittelmärkten und sichert sich Rechte an mehreren Biosimilar-Kandidaten. Dafür kann der Konzern bis zu 322 Millionen US-Dollar investieren.
AstraZeneca dagegen muss einen weiteren Rückschlag bei einem wichtigen Krebsmedikament verkraften. Nach mehreren Problemen bei anderen Wirkstoffen steht damit erneut die Frage im Raum, wie belastbar die Pipeline des Konzerns tatsächlich ist.
Für die Branche bleibt damit ein entscheidender Faktor bestehen: Neue Medikamente können enorme Wachstumschancen eröffnen – ihr Scheitern kann jedoch ebenso schnell Milliardenwerte gefährden.
